进了“白名单”，新药研发更快一步

近日，《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》（以下简称《试点方案》）公布，南京迎来了首个生物医药研发用物品“白名单”制度。

在首批“白名单”中，南京健友生化制药股份有限公司及其所需进口两种物品在列，这让健友生化国际进出口商务部负责人王薇感到十分兴奋。

据介绍，生物医药企业进口研发用物品进口“白名单”制度是依据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，完善全流程监管，实现“白名单”内物品进口无需办理《进口药品通关单》的进口便利化制度。

王薇告诉记者，按照相关规定，进口生物医药研发用物品一般需要两道手续，第一步是通过药监局官网申请批件，拿到批件后，再向海关部门申请通关单。按照这一流程，前后时长大约需要8—10个工作日。“进了‘白名单’后，我们进口这些用品就方便了，只要接受市场监管部门的后续监管即可。”

去年年底，南京市企业联合会、南京市企业家协会联合发布了2023年南京市企业百强榜单，健友生化登榜。健友生化是全国最大的肝素原料和注射剂出口企业之一，近年来，这家有30多年生产经验的制造强企，凭借其产业化能力和创新研发能力，已经成为美国市场销售规模最大的中国企业。

在南京自贸片区加速构建的“3+3+X”现代化产业体系中，生命健康产业是重要的主导产业之一，片区已集聚千余家产业链相关企业，像健友生化这样深耕新药研发的企业比比皆是。

以制度创新助力产业进阶。近年来，南京自贸片区积极实施生物医药全产业链开放创新试点，围绕“研发+数据+临床+制造+应用”全产业链条开展制度创新。

《试点方案》中还提到，为在中国（江苏）自由贸易试验区南京片区全力打造具有国际竞争力、全球影响力的生物医药产业创新集群，有序推进生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，特制定本方案。

“白名单”制度建立江苏省、南京市和南京片区三级联合推进机制，明确各相关部门职责分工，全力保障新药研发“再加速”。“白名单”则由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。

江北新区自贸区综合协调局相关负责人介绍，在申报期内，南京自贸片区内符合条件的企业可按相关管理办法提出进入“白名单”的申请。南京自贸片区联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，形成推荐意见后报省级联合推进机制认定，并报市级联合推进机制备案。“白名单”由省级联合推进机制成员单位共同确定并向社会发布。

为保障“白名单”制度有序实施，联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管。南京自贸片区联合推进机制各成员单位依托现有机制加强日常管理，定期检查试点企业“白名单”物品使用情况，形成闭环管理。