世和一号®递交美国FDA注册

近日，世和基因自主研发的世和一号®（GENESEEQ PRIME®）425基因实体肿瘤检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册受理。

该试剂盒已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准和欧盟CE认证，是我国高端分子检测在国际认证方面的重要突破。世和一号®有望成为国内首个具备NMPA、CE、FDA三大认证的肿瘤高通量测序（NGS）大Panel（基因组合）试剂盒，进一步扩大我国体外诊断（IVD）产业在全球肿瘤分子诊断市场的影响力。

世和一号®经过了多年技术积累和临床考验，全面覆盖与肿瘤发生发展高度相关的425个基因，能够通过单份样本、单次检测，为临床提供准确全面的肿瘤细胞DNA突变信息，从而辅助制定个性化的靶向治疗、免疫治疗和化疗方案等。2023年10月，世和一号®试剂盒通过NMPA创新医疗器械特别审查程序上市，成为国内首个且目前唯一的肿瘤NGS大Panel肿瘤突变负荷（TMB）试剂盒，实现我国在该领域“零”的突破，填补临床对免疫治疗标志物检测的巨大需求，具有里程碑意义。该产品也因此荣获江苏省财政660万免申即享奖励，并入选江苏省重点推广应用的新技术新产品目录。