2023年，自贸试验区南京片区结合生物医药全产业链开放创新试点工作的开展，学习借鉴先进地区经验，积极争取开展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，提高生物医药企业进口研发用物品通关效率，打通企业研发环节的关键堵点，助推新药创研进程，更好服务企业研发创新。

一、政策背景

2024年1月，省自贸办等4部门联合印发《省自贸办省科技厅南京海关省药监局关于印发南京无锡生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案的通知》（苏自贸办〔2024〕1号），同意在南京片区开展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点。为落实试点方案，规范试点工作，特制定《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》（以下简称《管理办法》）。

二、适用范围

生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点适用于江北新区（江苏自贸试验区南京片区）内生物医药企业在研发过程中，需进口作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，由于不符合《药品进口管理办法》规定，不能办理《进口药品通关单》导致无法通关的情形。

三、主要内容

根据试点要求，《管理办法》细化明确了“白名单”申请资料要求、办理程序以及南京片区联合推进机制具体分工，并从落实企业主体责任、全流程监管和违法违规处理三个方面对事后监管和风险防控做出具体规定。

一是明确工作机制。《管理办法》明确，南京片区联合推进机制由南京江北新区自贸区综合协调局、科技创新和大数据管理局、市场监督管理局、金陵海关驻江北办事处组成。其中自贸区综合协调局负责统筹协调试点工作，定期组织相关部门对进入“白名单”的试点企业进行审核。科技创新和大数据管理局负责“白名单”企业研发能力审核把关。市场监督管理局负责“白名单”企业资质审核及“白名单”研发用物品属性和用途审核。金陵海关江北办负责落实“白名单”研发用物品通关。

二是明确工作流程。《管理办法》明确，南京片区联合推进机制委托南京江北新区生命健康产业发展管理办公室设立专门窗口，做好企业的前期辅导、资料受理工作。窗口单位在受理期内对申请企业提交的材料完成形式审查初审，并向南京江北新区自贸区综合协调局、科技创新和大数据管理局、市场监督管理局、金陵海关江北办分别递送申请资料。南京片区联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，经会商形成推荐意见后报省级联合推进机制认定，并报市级联合推进机制备案。

三是明确监管要求。《管理办法》明确，试点企业承担进口研发用物品合规使用和强化管理的主体责任，按照联合推进机制相关部门的要求主动接受和配合监管。如果发现违规行为，将立即停止其有关“白名单”物品的使用，取消企业试点资格，并移交执法部门根据有关法律法规做出处罚。

政策原文：关于印发《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》的通知

一图读懂：关于《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》