**委员：

您提出的《关于助推江北新区生物医药产业高质量发展的几点建议》的提案收悉，现答复如下：

一、新区生物药品制品制造创新型产业集群发展情况

近年来，江北新区牢牢把握多重国家战略交汇以及国家级新区、自贸试验区叠加的重大机遇，大力推进生物医药产业高质量发展，努力促进产业链与创新链的融合。

新区重视生物医药前沿领域布局，在具有关键核心技术的新药研发、细胞免疫治疗、基因治疗等细分领域自主培养了一批优质企业，药康生物、世和基因、驯鹿医疗、北恒生物等深受资本青睐的创新型生物科技公司已逐渐成长，将成为产业链创新中坚力量。生物医药谷列2022年中国生物医药园区竞争力排行榜第12位，较上年提高一位。截至2023年底，新区自主培育8家境内及港交所主板上市生物医药公司。2023年入选南京市独角兽、培育独角兽、瞪羚的生物医药企业46家；入选江苏独角兽、潜在独角兽、江苏省高新区瞪羚的生物医药企业30家；入选省级专精特新的生物医药企业名单20家。

二、新区生物医药发展新动力

为抓住时代发展机遇，积极抢滩未来产业，因地制宜培育发展新质生产力，增强发展新动能。新区深入贯彻落实工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》和《省政府关于加快培育发展未来产业的指导意见》等文件精神，积极发挥新区基因及生命健康产业创新优势，聚力聚焦新药研发、高端医疗器械、精准医疗及健康服务，着力打造国内领先的生命健康产业高地、全球知名的细胞和基因技术产业创新集群。目前，新区生物医药产业生态和集群效应初步显现，竞争力和影响力持续增强，发展新动力日益积蓄。

一是细胞和基因技术产业集群效应显现。新区已集聚了40余家细胞和基因技术创新企业，细胞和基因技术核心企业营收合计近60亿元，全国排名TOP20的基因检测公司有1/3在南京江北新区布局，世和基因、驯鹿生物、尧唐生物、愈方生物、新格元生物、北恒生物等国内细胞和基因技术头部企业在基因测序、单细胞测序、基因编辑、特异型/通用型CAR-T细胞治疗等领域拥有全球及全国领先的产品和技术。

二是原创性成果加速涌现。世和基因自主研发的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒”是中国首个且目前通过国家药监局创新审查的NGS大Panel肿瘤基因检测试剂盒。驯鹿生物自主研发的“福可苏”是国内首款获批的自主研发细胞治疗药物，现有10个在研品种处于不同研发阶段，“伊基仑赛”注射液上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并纳入优先评审资格，被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种及被FDA授予“孤儿药（ODD）”认定。尧唐生物是国内头部的碱基基因编辑药物公司，取得了国内第一张体内基因编辑药物的临床批件。愈方生物是基于端粒酶技术开发治疗心衰的国际原始创新药，目前进入IIT（研究者发起的临床试验）实验，有望解决心衰这一国际难题。新格元生物是国内专注于海量单细胞测序的龙头企业。北恒生物国内唯一通用型细胞治疗药物CTD401已获得美国FDA“孤儿药”资格认定，正处于一期临床阶段。集萃药康累计开发超过20000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型，拥有每年研发超过6000种小鼠模型的创制能力，品系资源储量稳居行业前列，具有核心技术与资源禀赋双重壁垒。

三是公共服务效能持续提升。南京江北新区成立了由江北新区生物医药公共技术服务平台为牵头单位的科学仪器共享服务联盟，优化整合了生命健康服务领域的大量精密仪器资源，构建从样本交汇、多组学发掘、数据演练到服务新药创制的生命健康产业全链条研发服务体系，为生命健康产业领域中各类企业、科研院所、医疗机构提供专业的分析检测、研发服务、成果转化、人才培训、科技信息、创业孵化等“一站式”公共服务，累计节约企业研发设备重复投资和研发经费近100亿元。南京江北新区组建了生物医药产业注册申报公共服务平台，推动生物医药公共服务平台能力提升，为区域内企业提供全产业链、一站式、无断点技术支撑。

三、新区推动产业集群发展举措

生物药品制品制造创新型产业集群获批国家级创新产业集群以来，新区致力于推进生物医药产业高质量发展，在政策完善、平台优化、举措创新等方面多头并进，打造具有全球影响力的生物医药产业集群。

一是加强产学研医协同创新。以省科技成果转化、新型研发机构建设和新区“四大行动”等为主要抓手，整合高校、科研机构、医疗机构、医药企业资源、医药审评机构等资源，探索产学研医协同创新发展和成果转化，打破临床导向的医学研究优势资源“散兵游泳”现状，建立企业—高校—科研院所—医院等多方对接机制，加快推动新区生物医药产业集群式创新。加强与南京医科大学、南京大学、东南大学等高校及其附属医院战略合作，依托“南京江北新区(自贸试验区)区域医学伦理审查委员会”“南京临床研究伦理协作审查联盟”，在医疗机构建立临床试验研究沟通渠道，推进药企临床入组进度，推动多家医院的临床研究项目在实验室开展，联动区内企业参与医疗机构临床研究，促进医疗机构科研提升与产业转化。

二是全面优化产业政策环境。出台《南京江北新区促进生物医药产业发展的若干措施》及实施细则，从创新项目落户、研发生产、医疗机构临床资源供给、创新产品应用，到产业化、资本化、市场化等各环节集聚资源助力服务生物医药企业和产业发展。首批完成新药研发、医疗器械研发等政策项目组织申报审核，完成对南京驯鹿生物技术股份有限公司等27家企业的兑现奖补。2024年拟分两批开展政策申报和兑现，推动产业支持政策落地。提升生物医药进口便利化程度，推动自贸区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点和出入境特殊物品多部门联合监管机制，南京健友生化制药股份有限公司2项研发用物品纳入第一批进口“白名单”，对药明康德、驯鹿医疗、世和基因等3家公司进行出入境特殊物品多部门联合评审。

三是搭建全产业链公共服务平台。建设政府引导、经营主体、开放共享的公共技术服务平台，打造江北新区生物医药公共服务平台，提供基因测序、新药检测、生物技术、临床前服务等多项公共服务。未来，将依托江北新区生物医药公共服务平台，持续优化完善江北新区科学仪器开放共享服务联盟、生物医药集中监管平台、宁研通参比制剂公共服务平台、基因细胞实验室等平台服务职能，并联动北京大学分子医学南京转化研究院脑科学和新药平台、人源化模型药物筛选创新技术研究院、鼎泰药研药物安全性评价中心等，为新区企业孵化成长、科技成果转化提供全产业链、一站式、无断点技术支撑，构建一条覆盖生物样本汇交、多组学数据发掘、临床转化到服务新药创制的全国规模最大、体系最完善的生命健康多组学技术创新服务体系。

四是全面推进校地合作。推动在宁重点高校与新区的全面合作，推进将东南大学江北校区建设成为大医科办学主校区，支持东南大学江北校区和医学领域创新平台建设，推动南京农业大学生命科学、人工智能、农业科学等领域优势资源在新区落地转化，持续深化与南京信息工程大学研产贯通合作并加快中国气象谷建设运营，积极推动与南京大学的合作，推动南大江北新区（浦口）校区发展，包括优势学科教育重回江北新区、产学研成果转化基地建设等。

五是全力推动全产业链开放创新。推动区域医学伦理审查，鼓励鼓楼医院江北院区等优质医疗机构承接GCP试验。成立全省首个省药监审评审批分部，揭牌成立全国首个生物医药国家知识产权营运中心。推动生物医药全产业链开放创新，近年来累计形成20余项制度创新成果，其中4项在全国复制推广，4项在全省复制推广，10余项在全市复制推广。“健康医疗大数据转化应用”入选国务院第七批自贸试验区改革试点经验，“实现参比试剂‘一站通’综合服务模式”入选国务院全面深化服务贸易创新发展试点第四批“最佳实践案例”。成立南京江北新区生物医药协同创新联盟，构建“医院-企业-政府-服务”多方共建共治共享平台，推动创新产品研发及产业技术落地。

南京江北新区生命健康产业发展管理办公室

2024年7月18日