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高临床价值新型抗体药物研发及生产建设项目

南京江北新区华康路97号

先声药业有限公司

南京大学环境规划设计研究院集团股份公司

项目选址于南京江北新区华康路97号，拟依托江苏先声生物制药有限公司大分子药物平台厂房预留空置区域，购置药物研发、生产、检验所需设备，如生物反应器、层析及装柱系统、清洗灭菌设备等，建设符合cGMP生产要求的原液产线2条，制剂产线1条，进行高临床价值新型抗体药物的生产，支撑产品关键临床样品生产和商业化上市。建成后，预计形成年产用于制剂的原液100000L，制剂注射剂产品720万支的规模。

（一）排水系统实行雨污分流。工艺废水、消毒灭菌废水、实验室废水、设备仪器清洗废水、洁净区洗衣及洗手废水、地面冲洗废水、喷淋废水、生活污水经厂区污水处理站处理后，与循环冷却系统排水、纯水/注射水制备浓水混合达接管要求后，接管排至盘城污水处理厂集中处理。

（二）落实各项废气污染防治措施。称量配液间废气、QC实验室废气经现有“碱液喷淋+活性炭吸附”处理后，通过25米高排气筒（DA001）排放；危废库废气经现有BTF生物滴滤除臭装置处理后，通过15米高排气筒（DA002）排放；污水处理站废气原料楼二加氢工艺废气经现有“碱喷淋+水喷淋+除雾+二级活性炭吸附”处理后，通过15米高排气筒（P3）排放。本项目废气全部依托现有废气处理设施。落实无组织废气的污染防治措施，减少废气无组织排放，控制异味影响。

（三）合理布局生物安全柜、离心机、搅拌器及风机等噪声源，优先选用低噪型设备，采取有效的减振隔声措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。

（四）按“减量化、资源化、无害化”的原则，落实各类固体废物的收集、贮存和处置措施。废耗材、废层析填料、含磷废液、废过滤器材、不合格品、层析柱保存废液、实验室废液、沾染有毒有害物质废包装材料、废气处理废生物填料、废水处理废MBR膜、废水处理污泥等危险废物，送有资质单位处理，转移处置时按规定办理相关环保手续。