2025年10月至12月，江北新区市场监管局出动272人次，对136家医疗器械经营企业开展分类分级监督检查；出动96人次，对辖区内48家医疗机构开展了日常检查。

本轮检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，重点查看经营企业是否建立质量管理体系、人员与制度、采购验收等过程是否规范；查看医疗机构是否实行采购统一管理、是否建立设备维护维修记录等方面内容。

经检查，6家医疗机构存在未建立医疗设备维护保养记录，医疗器械验收材料不全等问题。34家医疗器械经营企业存在未按照要求落实季度会商、相关人员培训不到位等问题，以上问题均整改完成。

南京江北新区管理委员会市场监督管理局

2026年1月12日