“麒麟刀”医用直线加速器KylinRay-MELAC获批医疗器械注册证

近日，新区企业中科超精及其团队自主研发的“麒麟刀”医用直线加速器KylinRay-MELAC获批国家药监局颁发的医疗器械注册证。

此次获批上市，补齐了产品矩阵“最后一块拼图”，标志着中科超精“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统五大系列产品全线上市。整个研发上市历时两年多，也是行业内此类研发上市最快记录，实现了民族自主高端放疗品牌新的突破。

肿瘤放射治疗是利用放射性射线治疗肿瘤的一种治疗方法，大约70%的癌症患者在治疗过程中需要用到放射治疗。但目前，我国高端放疗装备约90%的市场份额被进口品牌占据，昂贵的采购及维护成本是我国肿瘤患者“看病难，看病贵”的主要原因。

牵头组建中科超精的凤麟核团队，由中国科学院院士、国际核能院院士吴宜灿创立。中科超精创造性地将凤麟核三十余年积累的中子与辐射输运理论研究成果，扩展应用于精准放射治疗领域，自主研发了“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗软硬件一体化产品。

目前，中科超精“麒麟刀”系统包含五大产品，分别是我国首套通过国家创新医疗器械特别审批的调强放射治疗计划系统、医用直线加速器、X射线图像引导系统、剂量验证系统、放射治疗信息与影像管理软件等。

本次获批上市的“麒麟刀”医用直线加速器KylinRay-MELAC，由环形主机、治疗床和控制系统三大部分组成，是根据我国肿瘤精准放射治疗的临床实际需求进行创新设计的软硬件一体化装备。其技术参数与性能指标均处于国际前列，适用于所有可放射治疗的实体肿瘤。

“‘麒麟刀’肿瘤精准放射治疗系统软硬件产品的上市，打破了高端放疗技术被国外品牌垄断的现状，解决了长期以来高端放疗装备‘卡脖子’痛点。不仅具备价格优势，而且更符合中国临床的使用习惯。”

中科超精执行总裁何桃博士介绍，“麒麟刀”精准放射治疗系统具有高精度、高剂量率、高适用性、高安全性等显著特色，全面提升医院放射科室治疗效能的同时，可有效缩短治疗时间，缓解患者治疗压力，带给患者更优及更高效的治疗体验。

目前，“麒麟刀”系统产品已在中国人民解放军总医院、江苏省人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、江苏省肿瘤医院等数十家知名三甲医院开展临床研究和应用。

值得一提的是，在新区，中科超精“麒麟刀”技术创新产业园也在紧锣密鼓地建设中。

2万平方米的生产车间已于4月初投入使用，在建5万多平方米的研发大楼将于今年交付使用。不远的未来，这里将成为亚洲单体规模最大的高端精准放射治疗软硬件一体化装备研发与生产基地，一年将有百余台套高端放疗设备从这里走向市场，真正迈向“百亿产值、千亿市值”。

面向未来，一边是助力国内自主创新高端放射治疗装备创新发展，一边是打造市场知名度，推动民族品牌走向世界舞台，中科超精信心满满。