第五届医疗器械质量管理创新发展大会在新区生物医药谷举行

11月6日，第五届医疗器械质量管理创新发展大会在南京生物医药谷举行。大会由医疗器械质量管理创新发展大会组委会主办，南微医学科技股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会共同承办，并得到江苏省医疗器械行业协会、南京市医疗器械管理协会的支持。来自行业内的权威专家、龙头企业负责人及审评机构代表齐聚一堂，聚焦智能化制造和智慧监管“两智融合”展开深入交流。

医疗器械产业是江北新区重点培育的千亿级核心产业，新区以中国南京生物医药谷为“主阵地”。园区已集聚医疗器械及生物医药上下游企业1300余家，自主培育上市企业7家，累计助推1261个医疗器械获批上市，21款创新医疗器械纳入特别审批通道，在高端医学装备、体外诊断试剂、植介入器械等领域形成显著优势。

本次大会承办方之一南微医学，作为新区标杆企业及全国首批、南京首家科创板上市公司，其在智能制造与质量管控方面的实践，是新区产业高质量发展的生动缩影。

江北新区党工委委员、管委会副主任王伟表示，新区已构建起从研发创新到生产转化、从检测认证到临床应用的全链条产业生态。希望以本次大会为纽带，吸引更多先进技术、优质项目和高端人才落地新区，共同推动创新成果从“实验室”走向“临床端”，让更多高质量医疗器械惠及百姓健康。

江苏省医疗器械行业协会驻会领导刘建华表示，江苏省医疗器械行业协会近年来制定了一系列规范标准，推动产、学、研、用深度融合，加速创新成果转化。期待以大会为平台，助力攻克“卡脖子”技术、构建“全链条”标准体系、搭建“一体化”产业生态，筑牢质量“安全线”。

南京医疗器械管理协会名誉会长何光明认为，医疗器械行业必须立足严格的质量标准，持续融入智能科技，才能保持竞争力与生命力。他表示，南京医疗器械管理协会将汇聚并推广优秀经验与思想，助力中国医疗器械行业整体提升。

国家药监局TC221标技委副主任委员、北京国医械华光认证有限公司总经理李朝晖则对中国医疗器械行业在质量领域的提升空间，进行了更详细的剖析。他指出，当前中国医疗器械创新成果丰硕，但质量管控的精细化、数智化仍有提升空间。而数字化技术则是破解这一难题的核心动力。

中国已建成全球少有的医疗器械全门类生产体系，而该体系已作为健康中国建设的核心支撑和未来产业的重要组成部分，不仅保障了国内医疗服务的全面供给，更奠定了国产替代与全球竞争的坚实基础。南微医学科技股份有限公司副总刘春俊认为，依托智能制造与ISO 13485标准，医疗器械行业企业筑牢质量根基，打造国际竞争力的 “中国制造” 医疗器械世界品牌。

本次大会涵盖政策解读、标准研讨、技术实践、数字化与智能化质量管理等议题。来自审评机构、行业协会、高校及企业的嘉宾代表，围绕医疗质量监管、两智融合、AI应用、行业规范等内容展开高质量“思变”与“思辨”，为推动医疗器械行业的高质量发展注入新动能。

本次大会以“两智融合”为主线，贯通政策、技术、产业与生态，为医疗器械质量管理的创新发展提供了重要交流平台与方向指引。

作为东道主与产业发展的推动者，南京生物医药谷将持续深化“两智融合”应用，优化全链条产业生态，让更多创新成果在此孵化、落地，为产业贡献更坚实的“药谷力量”，助力中国医疗器械实现从“制造”到“智造”的跨越。