“互查共评+自律共治”零售药店证后监管新模式

药品零售环节作为保障药品全生命周期质量安全的最后一环，直接关系人民群众的用药安全。为适应新形势下药品安全要求，提高零售药店质量管理和服务水平，南京片区在推动零售药店“一业一证”审批改革，简化零售药店开办申请流程的基础上，创新打造“互查共评+自律共治”证后监管模式，发挥企业在监管中的主体作用，化被动接受为主动管理，通过压紧压实企业主体责任，有效防控风险，为片区人民群众用药安全提供重要保障。

一、主要做法

（一）承诺+自查，压实主体责任。片区要求区域内零售药店根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合自身质量管理实际，建立自我承诺制度，定期开展自检自查，逐项彻底整改，并向监管部门提交自查材料。企业负责人定期组织开展相关法律法规和管理细则培训，明确企业岗位职责，全面排查各环节存在的风险隐患，做到风险自知，隐患自改。

（二）互查+共评，推动行业自律。片区依据“行政组织推动、企业自愿参加、自主互查互评、促进企业自律”的原则，根据连锁门店和单体药店的比例分布，组建零售药店互查工作组，组员由药品质量负责人员组成，每个参与企业既是被评查者又是实施评查者。互查内容参考《药品经营质量管理规范》相关要求，结合零售药店实际的经营特点确定，围绕证照人员管理、药品购进验收、储存养护、销售管理等三十余项内容逐项开展现场检查。对于互查中发现的问题，共同关注，分析产生原因并提出整改建议。同时，定期开展互查阶段性总结会议，通报互查发现的问题隐患和整改措施，分享可借鉴推广的管理方法，取长补短，共评互促，提高药品零售行业管理水平。

（三）监管+服务，提升管理水平。片区结合日常巡查、联动检查、定期督查、随机暗查、有报严查等方式推动互查共评工作，将“当下改”和“长久立”相结合，逐项堵塞监管漏洞，拓展延伸治理链条。监管人员在互查阶段总结会议上收集互查组提出的问题及需求，后期通过线上互查工作群及时解答响应，统一质量管理执行标准，帮助行业进一步细化各环节的管理考核制度。

二、实践效果

2021年截至目前，片区共开展290次互查工作，梳理出阴凉储存药品养护不规范、药品与非药品混放、药店人员培训不到位等18项风险隐患，并通过4次阶段总结交流，共同探讨明确整改措施。同时，互查共评为零售药店搭建起同行业交流互动的平台，连锁药店和单体药店相互学习优秀的管理理念和场景应用，形成经验启示，保障片区药品零售业高水平健康发展。

三、下一步工作思路

（一）推进标准体系建设。不断总结试点经验，紧贴南京片区实际，帮助企业制定药品质量安全管理标准，逐步健全药品质量安全管理运行机制，充分发挥标准的引领规范作用，以点带面，扩大实施范围，进一步提升零售药店质量管理和服务水平。

（二）深化多元治理模式。探索引入第三方风险排查及评估机制，充分发挥行业协同作用，推动公众参与，加强政府监管和社会公众监督有效结合，进一步深化共建共治共享的管理体系建设。

（三）健全风险防控机制。结合非现场监管、远程监控等数字化管理手段，整合主体管理、药品流向、监管检测、共享数据等各类数据，挖掘大数据资源价值，建立追溯管理与风险预警、应急召回的联动机制，提升监管部门风险防范能力，加强事中事后监管，提高监管的有效性。