通关便利升级 创新活力拉满

前不久，在江北新区（南京片区），一场多部门联合监管风评会为南京世和医学检验有限公司带来了好消息。这家公司申请的6种出入境产品在接受11个部门联合风险评估后，凭一份风评报告，便可在南京海关所属金陵海关办理检疫审批。这样的风评会，每月至少一场。一项创新之举带动产业链条加速发展，正是开放带来勃勃生机的生动缩影。

一次“许可”直接进实验室。在全球卫生安全体系中，人体组织、微生物、血液等特殊物品进出口管控是至关重要的一环。对此，各国均制定了严格的监管政策，对进境特殊物品进行检疫。然而，这些特殊物品又是新药研发必不可少的“原材料”。尤其在集聚千余家生命健康领域企业的江北新区（南京片区），企业对特殊物品的进口量也“水涨船高”。但以往，企业进出口特殊物品要接受不同部门的监管。流程复杂时效慢，一定程度上制约了企业研发时效、产能以及国际竞争力。如何既守住生物安全，又发展好生物医药先导产业？特殊物品联合监管机制是解题思路。去年1月，南京海关、南京市人民政府联合印发公告，决定在江北新区（南京片区）试点实施出入境特殊物品联合监管机制。江北新区（南京片区）第一时间响应企业诉求，优化形成《南京江北新区出入境特殊物品多部门联合监管机制工作方案》，将实施路径进一步明确。

据介绍，试点实施的出入境特殊物品联合监管机制，即对特殊物品实行“企业生物安全控制体系评估+入境前综合评估和办理审批+入境后各部门开展后续监管”的管理模式，从原先多个监管部门各自监管的模式，向以信用风险管理为核心的联合监管模式转变，从过去“批批提交申请”到如今“一口气把要求提完”。“拿进口举例，从风险评估到检疫审批、海关查验，最后成功通关，最多可节省近7个月的时间。这对研发企业来说，价值远超货值本身。”南京世和医学检验有限公司相关负责人说道。

联合监管机制，本质上是一个风险防控机制，各风险点都有人盯、管得住，成为放得畅的前提。而真实产品进出境的路径也是一个逐步疏通的过程。去年6月，联合监管机制针对驯鹿生物的细胞治疗产品，专门组织了一次演练，模拟了进出境全流程。经过1年多的实际运行，联合监管机制已积累了多部门协同配合、对特殊物品实行闭环监管的丰富经验。

助力细胞治疗药品“闯关”。近年来，国内创新药研发活跃度持续攀升，很多企业在创新疗法上布局颇多。如细胞治疗，就是江北新区（南京片区）极具优势的生物医药细分赛道。正因为“跑得快”，企业的诉求都很新，某种程度上，也在“倒逼”监管流程的优化。作为国内首款自主研发并全流程自主生产的CAR-T产品，驯鹿生物自主研发的“福可苏”一经上市，就成为国内复发或难治性多发性骨髓瘤患者的全新治疗希望。其优秀的临床效果，还吸引不少海外患者前来治疗。技术出海，新机遇奔涌而来，但也带来新的问题。“不同于传统药品，CAR-T药物是一种‘活的药物’。”驯鹿生物进出口负责人位娓介绍，由于治疗方法的特殊性，在运输中面临着多重困难。“从患者采血到工厂制备，时间要控制在48小时以内，否则血液会失去活性；药物制备完成，回输过程需要全程通过液氮罐保存，在-196℃的条件下运输，且不能通过机场安检X光机……”

药物制备流程涉及进出口通关、安检、航空运输等多个问题，传统运输方式很难满足时效性和温控等条件。“原先，一批特殊物品通关，要进行反复多次的风险评估，查验环节多、等待时间长。”位娓表示，通过出入境特殊物品多部门联合监管机制，企业提出相关需求后，江北新区就会组织多部门会同行业专家召开风评会，并将风评报告提交至海关。“这样的多部门联合监管，不再需要每一次、每一批都报风险评估，而是一次性审批、多次执行，大大提高了通关效率。”

3月26日，香港大学医学院召开新闻发布会，宣布成功完成香港地区首例CAR-T细胞治疗末期多发性骨髓瘤患者，创香港引用内地制造先进细胞治疗产品先例。这标志着全国首例国产CAR-T药品跨境供药治疗患者取得成功。今后，来自南京的国产CAR-T细胞药品将惠及更多的香港地区患者。这也是南京医药产业精准对接粤港澳大湾区“所需”、为内地与香港在生物医药领域合作开辟的新路径。

厚植生物医药产业发展优势。创新药研发不易，通过产业协同和制度创新，江北新区（南京片区）正积累起更多“通关”经验。今年5月，多部门联合监管机制线上管理系统上线运行。企业只需通过系统提交风评需求，在完成对企业提交材料的前期审核后，各相关部门便联合南京海关、金陵海关及相关专家，共同开展风评工作。通过线上管理系统，可完成意见汇总、企业补正材料提交、风险评估报告生成以及企业通关证明开具，进一步缩短了风评周期。截至目前，多部门联合监管风评会已召开10次，风评会共通过16家次企业114种特殊物品，形成16份风险评估报告，为世和基因、驯鹿生物、药明康德、集萃药康、鼎泰药研等生物医药企业提供了更加便利的特殊物品进出口服务，助力其在全球化市场中抢得先机、赢取优势。

随着试点企业正不断增加，规模效应进一步显现——一方面确保信用良好、研发创新能力突出的企业享受政策便利，另一方面也激励其他企业对标最好，不断提高各方面能力，激发了市场活力。

通关便利化的改革试点并非个例。除多部门联合监管机制之外，去年1月，《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》发布，属南京首个生物医药研发用物品“白名单”制度。聚焦进口便利化，“白名单”内物品进口不需提交《进口药品通关单》，即可办理通关手续。

在首批“白名单”中，南京健友生化制药股份有限公司及其所需进口两种物品在列。健友生化国际进出口商务部负责人介绍：“进了‘白名单’后，我们进口这些用品就方便了，省去了通过药监局官网申请批件以及向海关部门申请通关单两道手续，只要接受市场监管部门的后续监管即可。”