南京片区创新药：开放前沿 一粒药打开出海新空间

今年，人工智能、机器人、创新药组成的“新新三样”加速走向全球，成为我国外贸的新名片。这不仅是商品品类的更迭，更意味着自主创新能力的系统性跃升。而在自贸试验区南京片区，这三样“新”事物，正样样在手。

出海大单密集落地、多款创新药获批上市、多家企业冲刺上市……随着中国创新药到了“收获的季节”，自贸试验区南京片区（下称南京片区）创新药也硬核出圈。

今年以来，在中国制造出海的“货单”上，以机器人、人工智能、创新药为代表的“新新三样”成了主角。而在南京片区，一粒粒创新药不仅开辟出新的增长曲线，也成为片区的外贸新名片。

产品“新”， 迭代焕新“赛道”

今年6月，驯鹿生物宣布新加坡卫生科学局（HSA）已正式批准其自主研发的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）的新药上市许可申请。这标志着全球首个商业化的全人源CAR-T细胞治疗产品成功实现国际获批。

不同于传统药品，CAR-T药物是一种“活的药物”。从获得当地药品和医疗器械管理局临床试验许可，到完成患者入组、细胞制备、跨境运输直至最终回输，每一个环节都需要双方团队的密切协同。

在企业计划将该产品推向境外市场时，南京片区通过特殊物品多部门联合监管机制，为其通关提供了关键保障，并率先成功试点了CAR-T细胞治疗药物通关便利模式。因出色的临床效果，该药物已吸引来自南非、瑞士、新西兰等国家和地区的60余名海外患者专程来华治疗。

坚持培育原始创新型企业，南京片区提供陪伴式服务。企业在“出海”过程中，受益于通关便利化等制度创新，得以高效拓展全球业务。

作为肿瘤精准医学行业的领军企业，世和基因因承接国际检测业务，每年需进口大量肿瘤组织等医学样本。出入境特殊物品联合监管机制，让企业通关综合时长进一步压减，确保了这些样本能够高效、合规地出入境，为其海外市场发展带来了重要机遇。

合作“新” ，释放出海“势能”

9月1日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏签署独家授权许可协议，授予罗氏SIM0660（CD79a/CD19/CD3三特异性抗体）的全球独家开发、生产与商业化权益。根据协议，先声再明有望获得最高15.3亿美元的总交易付款。

“老三样”走向世界，成本优势发挥了重要作用；“新三样”快速崛起，背后是完整产业链和规模制造能力；到了“新新三样”，研发和创新的分量则进一步增加。

这种变化，可以从一组数据中看出。国家药监局数据显示，今年上半年中国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，达去年全年总额的八成，再创历史新高。

以前，国内药企常面临“卖青苗”之困，创新药在研发早期低价授权海外。而现在，他们不止将创新药卖向全球，更以创新技术赢得海外巨头主动“下单”。

片区企业威凯尔医药与云顶新耀达成独家授权合作，其自研的抗血栓1类新药“维卡格雷”开启了亚太市场商业化布局；今年全市首家上市药企英派药业，手握一单交易总额近10亿美元的授权合作……合作开发、收益共享，跨国药企买的不再是一个分子，而是靶点发现、临床转化和全球注册的系统能力。

出口模式改变，服务模式也要跟得上。在南京片区，生物医药研发用物品进口“白名单”制度持续扩容，大幅提升研发物料的流通效率；省药监局审评核查江北新区分部、全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）先后落地，使创新药从实验室到临床的转化速度加快……这套综合服务体系，为创新药实现全球商业化变现提供支撑。

服务“新” ，夯实产业“根基”

制度创新和开放提升的成效，最终还要落到服务企业、赋能产业上。去年，南京片区与博鳌乐城国际医疗旅游先行区、三亚崖州湾科技城等海南自贸港重点园区签署合作协议，围绕生物医药领域开展联动创新合作。企业也切实享受到了这一联动机制带来的红利。

以先声药业从美国引进的化疗骨髓保护创新药科赛拉®为例。常规情况下，国际创新药通过临床研究注册后在中国上市一般需要3—5年。“而科赛拉在开展临床试验的同时，同步在乐城开展了真实世界研究，两个数据共同提交注册申报，仅用一年半。”先声药业相关负责人介绍。

类似这样服务企业降本增效的案例不一而足，南京片区推动生物医药全产业链开放创新发展。在加大要素支持保障方面，获批全省首个生物医药（创新药）产业知识产权运营中心，打造生物医药“知识产权运营中心+转移转化分中心”双中心联动机制；建设“国际人才服务中心”，实现外国人来华工作许可、工作类居留许可一窗、一站式联动办理，两证同时领取。

此外，长三角企业海外发展综合服务中心、南京医疗器械产业出海服务中心等一批专业平台先后成立，以制度衔接发展步伐，让出海从“单打独斗”走向“抱团出击”。在这里，千余家生命健康企业扎根生长，先声、驯鹿、英派等一批优秀选手，正逐渐成长为参天大树。

从“老三样”到“新三样”再到“新新三样”，在南京片区，以创新药为代表的出口“货单”完成了一次意味深长的“三级跳”。前两次跳，跳的是成本和制造。而这一次，跳的是技术本身。